U Federaciji Bosne i Hercegovine su oboljelim od dijabetesa tipa 1 podijeljeni kineski glukometri koji direktno ugrožavaju život pacijenta.
Odstupanja u mjerenju šećera u krvi su tolika da se osoba dovodi u opasnost od hipoglikemijske kome. O ovoj temi danas su se oglasili iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.
Ocjena kvaliteta
Iz spomenute agencije navode kako su u registar medicinskih sredstava Bosne i Hercegovine upisani aparati, kao i senzori za mjerenje šećera u krvi različitih proizvođača, te da je detaljan spisak s više podataka o predmetnim medicinskim sredstvima koja su upisana u Registar medicinskih sredstava BiH.
- Želimo da napomenemo da je usklađivanje medicinskih sredstava regulisano direktivama novog pristupa i važećom regulativom u BiH, i sva odgovornost je na samom proizvođaču. Usklađenost, sigurnost i bezbjednost medicinskih sredstava se potvrđuje sertifikatima koje izdaje proizvođač i prijavljena (notifikaciona) tijela koja vrše ocjenu kvaliteta samog medicinskog sredstva. Na osnovu tih sertifikata Agencija vrši upis medicinskih sredstava u Registar. U BiH ne postoji laboratorija, niti zakonska obaveza provjere kvaliteta medicinskih sredstava, pošto je sva odgovornost na samom proizvođaču - naveli su u saopćenju.
Tvrde da, ukoliko je medicinsko sredstvo upisano u Registar, time su potvrđeni njegov kvalitet i bezbjednost.
Naglašavaju da, ukoliko postoji sumnja na neispravnost ili neželjenu pojavu medicinskog sredstva, učesnici u sistemu praćenja neželjenih pojava medicinskih sredstava (a to su i pacijenti, zdravstveni radnici, distributeri, zastupnici proizvođača i proizvođač) su u obavezi prijaviti Agenciji tu neželjenu pojavu putem pošte, faksa ili e-maila.
Različiti uzorci
- Napominjemo da mjerači nivoa glukoze u krvi i senzori nisu ista medicinska sredstva i da rade na različitim principima. Njihovi rezultati se ne mogu porediti, s obzirom na to da se dobijaju iz različitih uzoraka ljudske tečnosti - dodali su.
Imajući u vidu kompleksnost zdravstvenog sistema u BiH, iz Agencije su stava da bi zdravstvene institucije koje besplatno omogućavaju medicinska sredstva, trebale biti u mogućnosti da, u slučaju neispravnosti, iste zamijene, te da o toj neispravnosti obavijeste i Agenciju, i nosioca potvrde.
